医疗器械软件 - 软件生命周期过程 (IEC 62304:2006) Medical device software - Software life cycle processes 标准发布组织为IEC，国际组织机构所属TC 62/SC 62A。
IEC62304:2006是国际电工委员会制定的医疗设备软件生命周期过程标准，适用于医疗设备软件开发、维护和风险管理。该标准规定了软件生命周期各阶段的要求，包括需求分析、设计、实现、测试、发布和维护，适用于独立软件或作为医疗设备组成部分的嵌入式软件。标准旨在确保医疗设备软件的安全性和可靠性，适用于所有风险等级的医疗设备软件。