医疗器械 - ISO 14971应用指南 (ISO TR 24971:2020) Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 标准发布组织为ISO，国际组织机构所属TC 62/SC 62A。
ISOTR24971:2020为医疗器械风险管理提供指南，适用于制造商在医疗器械生命周期各阶段（包括设计、开发、生产、上市后监督等）实施ISO14971标准时的风险管理活动。该技术报告旨在帮助制造商理解和应用ISO14971的要求，涵盖风险分析、评估、控制和评审过程，适用于所有类型的医疗器械及其相关过程、软件和体外诊断设备。