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YY/T 1747-2021 神经血管植入物 颅内动脉支架

发布日期:2021-12-06,实施日期:2023-05-01,下载格式PDF。
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简介

神经血管植入物 颅内动脉支架 (YY/T 1747-2021) 主管部门为国家药监局,行业分类所属卫生和社会工作。

本标准规定了颅内动脉支架的通用要求、预期性能、设计属性、材料、实验室设计评估、上市后监督、制造、灭菌、包装。本标准适用于在颅内动脉使用的治疗出血或缺血症状的支架类产品,包括支架及配套使用的输送系统。但本标准不包含用于输送支架的通路器械(如微导管)及其他配套器械。本标准不适用于颅内动脉瘤血流导向装置。本标准不包括生物可吸收支架、聚合物支架、支架涂层的降解,以及其他时间依从性方面的内容。本标准不包括颅内动脉支架植入前的程序和器械。

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